IVD領域的7大技術創新:都有哪些顛覆?
發布時間：2019-07-01 閱讀：186次
IVD領域是一個一直有創新，一直有機會的領域，所有的創新萬變不離其宗，均是在提升檢測的度、便利性和效率，從而推動該領域的發展。
檢測度：包括特異性和敏感性。特異性的提升依賴于新指標的發現以及多指標的聯合（例如流式液相芯片）；敏感性的提升有賴于信號系統以及檢測方法的創新（例如單分子檢測技術、數字PCR技術）；
檢測便利性：便利性包括方便（便）和（利）。對于基層醫院、臨床科室以及個人家庭，檢測的便利性起著決定性的作用，將一些的檢測方法POCT化（例如微流控技術），雖然犧牲了一定的度，卻可以大大提升檢測的便利性；
檢測效率：提升檢測效率亦是IVD領域的重要發展方向之一（例如均相化學發光技術通過免清洗提升檢測速度，二代測序通過高通量大幅縮短測序時間以及自動化操作等）。
1、三代測序技術
三代測序又稱納米孔單分子測序，與二代測序技術相比，大特點就是“超長讀長和無需PCR擴增”。超長讀長對于檢測基因組中的結構變異具有重要臨床意義，基因組的結構變異和許多遺傳性疾病相關，例如脆性X綜合征、杜氏肌營養不良癥、肌萎縮側索硬化癥（ALS）等），而無需PCR擴增則解決了擴增過程中的信息丟失和堿基錯配。
2、單分子免疫檢測
單分子免疫檢測是蛋白生物標志物檢測領域的顛覆性新技術，大特點是“超高靈敏度”（檢測靈敏度是ELISA的1000倍）。其臨床和科研意義重大，可實現各種低豐度蛋白的免疫檢測（據統計在40,000多種已知的人類蛋白中，約有30,000種因表達豐度過低而無法實現傳統方法的檢測）。已經商品化的單分子級別免疫檢測的技術平臺包括Quanterix的Simoa系統和Merck的SMC系統。單分子免疫檢測在目前主要用于科研市場，尚未進入臨床應用階段。
3、數字PCR
數字PCR（digital PCR，dPCR)是一種核酸分子定量技術，與傳統定量PCR（qPCR）技術相比，其大特點是“定量和超高靈敏度”。對于檢測基因的拷貝數變異和低豐度突變具有重要的臨床意義。上，ABI（Applied Biosystems）和Bio-Rad是dPCR儀器領域的兩大巨頭。企業包括泛生子、永諾生物、科維思、諾禾致源、小海龜科技、新羿生物和銳訊生物。
ABI（Applied Biosystems）：ABI的dPCR儀器為QuantStudio 3D，采用芯片式分液技術，操作流程全自動；
Bio-Rad：Bio-Rad的dPCR儀器包括QX200和RainDrop，均采用液體式分液技術，操作流程均半自動。在價格上，RainDrop優于QX200和QuantStudio3D。
4、流式液相芯片
液相芯片是一種芯片技術與流式細胞術相結合的新技術，在這個開放的反應體系中可進行蛋白、核酸等生物大分子的檢測，大大延伸了流式的檢測平臺。相對于傳統的化學發光，其大的特點是高通量“多重檢測”，在細胞因子檢測、腫瘤篩查以及多重病原體檢測等方面具有重要的臨床應用價值。有2家企業處于ling先地位，分別是透鏡生命和曠博生物。
透鏡生命：基于luminex xMAP平臺開發臨床診斷試劑，可同時檢測100個指標，重點布局腫瘤篩查和多重病原體檢測；
曠博生物：基于開發的AimPlex技術開發臨床診斷試劑，可同時檢測24個指標，重點布局細胞因子檢測領域。
5、微流控技術
微流控（microfluidics ）是一種控制和操控微尺度流體的技術，明顯的特征是“尺寸小”（微：攜帶方便、試劑和樣本消耗少），特別適合發展床邊診斷（POCT），在血氣、生化、核酸、蛋白質快速分析以及細胞計數與檢測均具有重要臨床意義。國外代表性企業有雅培、Alere、Theranos、Abaxis和賽沛；代表性企業包括理邦診斷、微點生物、天津微納芯、博暉創新、博奧生物。
理邦診斷：理邦的血氣系列產品在企業中處于ling先地位，技術上與雅培的i-STAT基本接近，測量指標可達10項，低于雅培的20項；
微點生物：微點生物是免疫診斷微流控POCT的代表性企業，具有從血栓、心衰、細菌感染標記物全產品線，缺點是成本較高；
天津微納芯：微納芯使用的是和常規生化一樣的經典濕式酶法，檢測準確度可媲美大型生化檢測儀；
博暉創新：博暉創新的HPV分型微流控檢測試劑，一個樣本可檢測24個HPV亞型；
博奧生物：di一家分子診斷的微流控產品，主要針對呼吸道病原菌、傷口感染病原菌、呼吸道病毒等多個檢測方向，可同時檢測24個指標。
6、光激發光化學發光技術
光激發光化學發光技術是一種的化學發光分析方法，屬于均相化學發光領域，與經典的化學發光技術相比，其大的特點是“免分離”，避免復雜的洗滌過程，減少操作流程，提升檢測效率。代表性企業有科美診斷和愛興生物。
科美診斷：由博陽生物（后被科美診斷于2014年收購）于2004年次將該技術引進，并開發了高通量的大型化學發光系統LICA技術平臺，在傳染病項目上表現出色；
愛興生物：基于知識產權的均相化學發光POCT技術平臺開發診斷試劑，相較于傳統的POCT，可實現定量。
7、質譜檢測
質譜檢測是分離和檢測帶電粒子質荷比的分析技術，與傳統的免疫檢測相比，質譜檢測在“靈敏度、特異性、多指標同時檢測”方面明顯，在新生兒遺傳代謝病篩查、維生素及激素、治療藥物監測、微生物鑒定、核酸測定、微量元素檢測等領域擁有廣闊的應用前景。的代表性企業包括金域醫學、迪安診斷、達安基因和英盛生物。
迪安診斷：2017年11月與質譜龍頭Sciex成立合資公司，2018年7月又與獲得FDA認可的核酸質譜Agena Bioscience，Inc. 合作，獲得核心產品的授權；
金域醫學：2008年后逐步布局質譜的臨床檢測，目前約半數實驗室可提供包括新生兒篩查、維生素D、藥物濃度檢測等方面的質譜檢測；
安圖生物：專注于微生物質譜檢測。2018年年5月，其全自動微生物質譜檢測系統Autof ms1000獲得注冊批準，同時擁有超過2000菌種數據的本土化微生物數據庫；
英盛生物：2018年7月與賽默飛簽訂合作協議共同開發串聯質譜儀，其產品主要應用于遺傳性疾病和代謝性疾病2大領域。
寫在后的話：這是好的時代，也是壞的時代，創新的大潮中魚龍混扎，創新有風險，投資需謹慎！
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